参比制剂认定陷“三无身份”困境 业界提三点建议

“当前，境外技术转移或跨境集团内转移产品可保留参比制剂身份，但境内非集团企业承接原研技术后，产品即丧失该资格，导致此类产品陷入‘无明确身份界定、无清晰市场定位、无配套政策支持’的‘三无身份’困境。”
 
在日前由中国医药企业管理协会主办的“原研药品技术转移赋能新质生产力研讨会”上，十余家药企代表分享本土化难点，呼吁全价值链政策扶持与解决方案出台。
 
进口原研药本土化生产意义重大，可保障供应、惠及患者；对企业而言，可加速国内外技术融合，填补工艺空白，推动产业链高端化，带动上下游投资与就业，实现从 “技术转移”到“补链强链”的转化。
 
近年来，国家层面密集出台政策，大力推动进口原研药品本地化生产。政策支持下，越来越多的中国本土药企开始探索通过技术转移的方式实现原研药品的本地化生产。
 
但与此同时，参比制剂遴选制度的矛盾正在制约企业发展。据了解，根据现行规则，原研药技术转移若发生在境外或跨境转移至境内同一集团，则可被认定为参比制剂；但若转让至境内非集团内企业生产，则不予认定为参比制剂。
 
部分企业在沟通中表示，为规避政策风险，企业被迫采取境外设厂的权宜之计，通过将技术转移受让方置于境外来延续受让产品的参比制剂地位，增加了运营成本，且与国家鼓励已上市境外生产药品转移至境内本土化生产的政策初衷相悖。
 
“当前技术转移需支付高额转让费及生产线建设成本，若无法获得参比制剂身份，投资回报将严重受限。”
 
在采访中，记者了解到，国内企业若通过技术引进方式实现原研药品的本地化生产，除了技术转让协议费用外，还要支付其商业价值，以及为承接品种生产可能需要新建生产线、采购设备仪器、引进高端人才，其投入要远高于同类仿制药。
 
在研讨过程中，有专家指出，原研技术转移本质上属于原研药品上市后的变更事项，与仿制药在技术特性、研发流程、质量控制等多方面存在根本性差异。
 
对此，与会者呼吁深化政策改革。具体建议包括：一是明确产品身份，给予“原研技术转移”等相关标识，与仿制药区分，并在医保政策上给予过渡期；二是统一参比制剂认定标准，以“产品质量”为核心，弱化地域与企业属性限制；三是优化遴选原则，首选国内标杆产品作为参比制剂，强化全生命周期监管。
 
专家们强调，唯有切实解决此类产品在批准后陷入“无明确身份界定、无清晰市场定位、无配套政策支持”的“三无身份”困境，才能为产品的市场流通、临床应用等环节扫清障碍，进而重塑医药供应链体系，达成从研发、生产到销售的全链条协同发展目标，有力推动医药产业朝着高质量方向稳步前行。