辽宁：加快生物医药和医疗器械产业提质升级

记者28日从辽宁省政府新闻办召开的发布会获悉，辽宁加快生物医药和医疗器械产业提质升级助力辽宁医药产业高质量发展。
 
辽宁创新服务，全链条支持药械创新发展。支持研发创新，推动产业提质升级。持续开展创新药械精准帮扶行动，将3个新药和57个医疗器械产品纳入帮扶清单，深入企业开展现场帮扶指导134家次，清单中的1个产品通过国家药监局创新医疗器械审查，2个产品纳入辽宁省药监局优先注册通道获批上市。
 
据介绍，辽宁优化审评审批，加速创新成果转化，制定出台《关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告》《医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》《关于鼓励已上市医疗器械来辽宁注册生产的公告》等文件，压缩审评审批时限，降低检查频次。
 
政策实施以来，已对260余家企业的检查予以优化，减少涉企检查3600余个工作日；7家企业的9个第二类医疗器械产品按照优先注册程序批准上市，2家外省企业的2个第二类医疗器械产品在辽宁省注册，审评审批时限大幅压缩。
 
辽宁全力争取国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点，目前，辽宁省10名专业技术人员已通过国家药监局药品审评中心考核，东北地区第一家试点将于近期落户辽宁，试点获批后，将为省内药品持有人上市后重大变更申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，技术审评时限由200个工作日压缩至60个工作日，降低企业研发申报成本。
 
下一步，辽宁省药监局将全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，让更多企业享受到辽宁省深化药品医疗器械监管改革释放的红利。