解读：关于进一步加强产前筛查服务管理的通知

一、起草背景
 
产前筛查是预防出生缺陷的重要措施。近年来，我国产前筛查率提升较快，2023年达到91.3%。随着产前筛查服务体量不断增大，相关管理和服务风险也在增高。依据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《产前诊断技术管理办法》等法律法规和部门规章，为进一步加强产前筛查服务依法执业、依法管理，提高产前筛查服务质量，切实保障群众健康权益，在广泛听取地方卫生健康行政部门、医疗机构和行业专家意见基础上，我委制定印发《关于进一步加强产前筛查服务管理的通知》。
 
二、主要内容
 
《通知》从落实法律法规要求、完善制度、规范服务、强化监管的角度，从七个方面对加强产前筛查服务提出具体要求。一是明确审批主体。强调按照《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法有关规定，产前筛查机构须经县级卫生健康行政部门许可，产前筛查人员须经省级卫生健康行政部门许可。明确超声产前筛查是产前筛查的内容之一，规范超声产前筛查内容。二是加强人员管理。明确产前筛查各类专业人员能力和培训、考核内容，强化人员岗位培训。三是严格机构准入。明确申请开展产前筛查技术医疗机构须提交的材料清单，优化审批流程，要求各级卫生健康行政部门及时、主动公示本行政区域内产前筛查机构名单。四是规范技术服务。强调产前筛查机构应当按照技术规范、标准，规范开展筛查服务，强化知情告知、报告出具、随访等服务。强调健全产前筛查和产前诊断服务网络，明确划分产前诊断机构责任片区。五是强化质量管理。强调各级卫生健康行政部门落实产前筛查质量监管责任，完善质量管理方案，建立健全产前筛查质量管理体系。将产前筛查与诊断质量管理情况纳入机构校验管理。六是做好与早孕门诊工作衔接。强调医疗机构完善工作机制，促进产前筛查临床咨询医师积极参与早孕门诊服务，根据早孕关爱服务有关要求，分人群做好针对性指导和咨询服务。七是加强事中事后管理。强调县级卫生健康行政部门履行监管职责，强化校验管理。加强服务监管，督促医疗机构增强医疗安全和风险意识，及时妥善处理矛盾纠纷，积极回应群众诉求，维护群众合法权益。
 
三、几个重要问题说明
 
一是关于产前筛查机构人员能力。申请从事产前筛查的人员除应取得相应执业医师资格、具有相应学历或技术职称以及工作经验外，还应具备相关专业知识和技能。从事临床咨询的医师要重点掌握临床咨询基本策略、产前筛查与诊断方案、产前诊断指征。从事超声产前筛查的临床医师要重点掌握胎儿系统超声筛查要求的正常图像与常见严重胎儿结构异常超声图像的识别等。从事生化免疫实验室技术的人员要重点掌握产前筛查原理及方案、标记免疫检测技术基本知识与操作技能、风险率分析及评估技术以及质量控制等。《通知》明确将上述基本知识和技能作为产前筛查各类专业人员重点考核内容。
 
二是关于产前筛查机构审批。申请开展产前筛查技术医疗机构应具备科室设置、人员配备、房屋和场地、设备配备、规章制度以及与产前诊断机构合作六个方面的条件，须向县级卫生健康行政部门提交相关材料。县级卫生健康行政部门严格按照有关法律法规和部门规章规定，进行技术审查和核实，组织专家论证。经审查批准同意的，发给开展产前筛查技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前筛查以及具体技术服务项目。并按照规定，主动公开本行政区域内产前筛查机构信息。
 
三是关于三个知情同意书参考要点。签署知情同意书是维护医患双方合法权益，预防与减少医患纠纷的重要措施。按照有关技术规范、标准和指南要求，《通知》明确开展血清学产前筛查、超声产前筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测前，经治医师要与孕妇本人签署知情同意书，主要内容包括适宜孕周、目标疾病、技术安全性、有效性、风险性及筛查结果局限性等，供各地参考使用。