医用耗材集采推动重构行业格局

随着国家药品、医用耗材集中带量采购进入常态化、制度化实施阶段，医用耗材国家及地方集采持续探索推进，集采规则不断优化，集采范围进一步扩大，产品价格大幅下降。同时，医用耗材行业生态也在不断完善。
 
大力推进集采常态化
 
2021年6月，国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。此后，一系列配套文件相继制定出台，为高值医用耗材集中带量采购提出了新规范和新方向。
 
同年10月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布的《关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》指出，鼓励各省份和省际联盟每年至少开展或参加药品、耗材集中带量采购各1次。
 
今年1月，国务院常务会议决定常态化制度化开展高值医用耗材集中带量采购，持续降低医药价格并提速扩面；鼓励各地开展省级或跨省联盟采购，对骨科耗材、药物球囊、种植牙等群众关注的产品，分别在国家层面和省级层面开展集采。随后，国务院政策例行吹风会针对这一制度安排进行了说明。在吹风会上，国家医保局副局长陈金甫表示，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省（区、市）覆盖350个以上药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上。
 
2021年9月，针对人工关节的第二批国家组织高值医用耗材集采拉开大幕。按照“一品一策”的原则，此次集采在报量方式、采购量约定、中选规则、分量规则、伴随服务等方面均进行了创新性探索。国家医保局数据显示，共有48家企业参与此次集采，其中44家中选，中选率为92%，平均降价82%。
 
同时，地方也在积极开展试点工作。据统计，2021年1月至今年2月28日，全国共执行医用耗材（含试剂）集采项目389个，其中国家级项目4个、省级项目231个、市级项目145个、其他项目9个，新增项目共113个（涉及医用耗材专项88个、试剂专项7个、医用耗材+试剂专项18个），其中国家级项目3个、省级项目67个、市级项目38个、其他项目5个。
 
由此可见，2021年既是医用耗材集中带量采购政策完善和制度制定之年，又是相关政策和制度的落地实施之年。
 
品种范围进一步扩大
 
2021年，医用耗材集采品种较上年相比新增24个，其中高值医用耗材18个、低值医用耗材6个。从国家集采品种来看，冠脉支架、人工关节等已实现全国覆盖；从省级集采品种来看，冠脉扩张球囊、人工晶体、心脏起搏器、吻合器、冠脉导引导丝、留置针、超声刀头等目前已覆盖较多省份。
 
2021年，部分省份还探索开展了临床检验试剂集中带量采购，如安徽、河南等；山东、江西已将临床检验试剂纳入挂网范围。值得一提的是，安徽省选择了免疫诊断领域市场规模较大的细分领域——化学发光试剂，开展集中带量采购，共包括5大类23小类145个产品。其中，13家企业的88个产品中选，相关产品价格平均降幅达47.02%。此外，广东等11个省份开展了对新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂的联盟采购。其中，核酸检测试剂、核酸快速检测试剂、IgM/IgG抗体检测试剂、总抗检测试剂、抗原检测试剂价格平均降幅分别约为37%、34.8%、41%、29%、44%。此后，有10余个省份启动价格联动。
 
值得关注的是，尽管各省份医用耗材和试剂集中带量采购开展较为频繁，但涉及的品种数量与临床需求相比目前仍不足。按照国务院办公厅发布的《“十四五”全民医疗保障规划》要求，未来国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种应进一步增长。
 
联盟采购日趋多样
 
2021年，省际联盟集采共产生18个采购项目，覆盖31个省（区、市）和新疆生产建设兵团。其中，规模较大的有京津冀“3+N”联盟（其成员数量最多，已达23个），由内蒙古自治区牵头的13省份联盟，由河南、江苏两省牵头的12省份联盟，由江西省牵头的9省份联盟；此外，还有渝贵云豫联盟、鲁晋冀豫联盟、渝贵琼联盟、浙鄂联盟、长三角联盟等。
 
从各省份参加省际联盟的情况来看，2021年，贵州省参加的联盟数量最多，达9个；山西省、重庆市紧跟其后，参加联盟数均为8个；宁夏回族自治区、河南省参加联盟数均为7个。
 
此外，市际联盟集采也取得较好进展。2021年，全国共产生18个市际联盟采购项目，主要集中在江苏、山西、湖南、广东、河南、辽宁等省份。值得关注的是，省、市跨级别合作形式首次出现：2021年11月，安徽省黄山市加入由广东省牵头的16个地区组成的联盟，开展超声刀头集中带量采购。
 
可以预见，在政策的驱动下，2022年地方联盟带量采购方式将更加多样，招采品种也将越来越多，这是必然趋势也是主流趋势。
 
常态化集采将改变行业生态
 
当前，医用耗材集中带量采购正逐渐进入密集期：国家对临床用量大、费用高的高值医用耗材组织集采；省级对部分高、低值医用耗材开展集采；地市级主要针对国家和省级集采项目以外的品种进行带量采购。三者各司其职，从不同层面积极开展实施医用耗材集采。笔者认为，我国医用耗材集采的深入推进将促进行业生态持续完善，并将有以下发展趋势。
 
一是由于我国医疗体制改革现阶段核心目标依然是降价和控费，集中带量采购成为重要的抓手和突破口。量价挂钩、招采合一将成为医用耗材集采的主要特征，覆盖区域范围和品种范围都将进一步扩大。
 
二是联盟采购已成为政策支持方向，国家联采触发机制已经形成；省际联盟集采范围将继续扩大且逐渐集中，并将进一步向规范化方向发展；此外，作为集采形式的重要补充，市际联盟集采也将平稳推进。
 
三是医用耗材集采将采用分层、分批、分类的方式进行，并建立更加细化的评价规则。准入挂网将成为集采的重要补充手段，从而实现更多品种医用耗材可通过平台进行采购。
 
四是集采规则将不断完善，以稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床需求为目标；强化为用而采，突出临床选择，尊重市场格局，提高企业和医疗机构参与度，保障产品质量和产品供应，护航产品使用。
 
五是低价中选、价格联动将成为医用耗材集采的重要方向。这将有助于净化医用耗材经营环境，加速国产医用耗材进口替代，改善目前的存量市场结构，鼓励国产创新医疗器械在卫生经济学领域进行开拓。
 
六是信用评价结果将成为医用耗材企业参与集采、医疗机构选择产品的重要标准。此外，自我承诺制度、主动上报制度、信息校验制度、分级惩戒制度、信用修复制度等将不断建立和完善。
 
七是医用耗材集采将协同医保资金“结余留用”制度实施、医用耗材医保目录调整、医保支付方式改革、医疗服务价格改革等持续推进。相信在政策的协同、制约、驱动下，医疗机构参与集采的积极性将不断提高，其采购行为也将发生改变。
 
八是医用耗材集采将促进行业格局重新构建，产业集中度大幅提高，经营生态进一步改善，销售规则趋向规范。