一周药械审批 华熙生物、信达生物、罗氏……

【药械审批】
 
华熙生物获中国第二张复合溶液械三批证
 
7月30日，华熙生物的“注射用透明质酸钠复合溶液”成功获国家药监局批准上市，注册证编号：国械注准20243131359，适用范围是“纠正颈部皱纹”。
 
信达生物抗CEA/DR5双抗创新药获批临床
 
7月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物1类新药IBI3004获得临床试验默示许可，拟开发治疗结直肠癌等实体瘤。
 
普米斯生物胰腺癌创新药获批临床
 
7月31日，国家药监局药品审评中心官网公示，普米斯生物一款抗CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体PM1032注射液获得临床试验默示许可，拟联合化疗治疗局部晚期/转移性胰腺癌。
 
罗氏一款1类双抗创新药获批临床
 
8月2日，国家药监局药品审评中心最新公示，罗氏申报的1类创新药englumafusp alfa注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。