2024年是中华人民共和国成立75周年，是实施“十四五”规划的关键之年，国家药监局坚决贯彻落实习近平总书记重要批示指示精神和党中央、国务院决策部署，坚决落实“四个最严”要求，始终坚持问题导向和风险防控原则，坚持将解决突出问题与建立长效机制相结合，科学组织实施药品抽检工作；组织各省（自治区、直辖市）药品监管部门与相关检验机构，在全国范围内对部分生产、经营、使用等环节的药品质量开展抽查检验工作，评估上市后药品的质量状况，打击制售假劣药品行为。通过构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系，提升药品抽检的科学性、靶向性、准确性，增强服务药品监管的实际效能，持续筑牢药品安全底线。2024年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。
一、概述
国家药品抽检作为药品上市后监管的重要技术支撑，是发现药品质量风险、消除药品质量隐患、持续提升药品质量的重要手段。国家药品抽检与上市后检查、稽查执法等工作有机衔接，形成职责明确、协同高效的监管体系，在打击假冒伪劣药品、保障公众用药安全等面发挥了重要作用。
2024年，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，国家药监局根据《药品质量抽查检验管理办法》等有关要求，以智慧抽检为引领，以“四个最严”为根本遵循，紧紧围绕药品监管实际需求，聚焦监管新业态，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式，统筹全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团药品监管部门遵循分级抽样模式抽取样品；组织中国食品药品检定研究院等50个承检机构负责检验样品。经过多年发展，国家药品抽检逐渐形成了基于全国药品抽检信息平台的过程与数据管理体系，以问题为导向的质量分析框架体系，央地联动的风险处置体系。
2024年国家药品抽检共完成136个品种（含制剂产品、原料药及中药饮片）20604批次的抽检任务，样品来源涉及1171家药品生产企业、2823家经营企业和516家使用单位，总体合格率为99.4%。国家药监局组织各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团药品监管部门，对检出的不符合规定产品，及时采取风险控制措施。科学分析研判确定风险点，对探索性研究发现的问题，依风险等级不同分别开展了有因检查、风险提示、督促整改等监管措施。通过开展不符合规定产品的查控与信息公开，以及风险线索的核查处置，对药品从业主体形成有力震慑，持续强化药品全生命周期管理和全过程质量控制意识。